您現在的位置:新聞資訊 > 行業資訊
這十件大事,將深刻影響2019年中國醫藥產業進程!你最關心的是哪個?
發布時間:2019-04-17 瀏覽次數:337次
2018年中國醫藥產業正在經歷劇烈的震蕩與變化,一系列有關醫藥產業深入變革的大政策接連出臺,一系列影響行業未來發展的新聞事件不斷出現。E藥經理人作為行業發展的信息與資源中心,為行業提供前沿的信息與分析,理清行業發展大勢是我們的責任與義務。為此,我們針對2018年發生的新聞事件進行梳理,通過分析,預判對2019年醫藥行業的影響。 以下是我們精選出的2018年TOP20醫藥行業新聞事件。 1 4+7帶量采購 2018年11月15日,《4+7城市藥品集中采購文件》正式發布。此次試點包括北京、天津、上海、重慶等11個城市,目的是完善藥品帶量采購方法,以及壓榨藥品“帶金銷售”所帶來的藥價虛高、消除醫院“二次議價”空間,以換取更優惠的價格。12月17日,聯合采購辦公室公布了4+7城市藥品集中采購中選結果的通知。從整體結果看,中標產品價格大幅下降,最高的跌幅超90%。受此影響,醫藥版塊股市也一度暴跌。 4+7帶量采購的出現,不光改變了醫藥銷售的模式,也將改變整個仿制藥市場未來發展的方向。尤其是4+7帶量采購之后企業報價遠遠超過此前業界預期,以及部分非試點區域在中標結果公布后迅速表態復制該模式或聯動價格,更使得業界對整個醫藥產業未來的發展方向心存擔憂。在2019年,4+7帶量采購真正的影響會逐漸顯現出來,其對于整個中國醫藥行業來說,也具有里程碑意義。 2 長春長生疫苗事件 2018年7月15日,國家藥品監督管理局發布通告指出,長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。這是自其2017年11月份被發現疫苗效價指標不符合規定之后不到一年再次被曝光疫苗質量問題,隨即引發全國范圍內廣泛關注。截至目前,國家藥監局和吉林省食藥監局已分別對該公司作出多項行政處罰,包括撤銷相關藥品批準證明文件等,處以罰沒款高達91億元;長春長生作為上市公司被強制退市,涉案的公司董事長高某芳等15人因涉嫌刑事犯罪已被依法采取刑事拘留等強制措施。 2018年疫苗事件的爆發,在一定程度上打亂了國家藥監系統繼續深化改革的節奏與部署,但也推動了首部《中華人民共和國疫苗管理法》的立法進程。而更值得關注的是,疫苗事件的發生可能會使得接下來藥監部門對于工藝核查的要求愈發嚴格,對于質量問題的處罰力度也將會保持加大。擅改工藝等行業亂象,或許要迎來大考。 3 國家版輔助用藥目錄制訂 12月13日,國家衛生健康委發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》?!鍛ㄖ芬蟾魘〖段郎】敵姓棵拋櫓角詼兌隕弦攪蘋?,形成各醫療機構的輔助用藥目錄,并經省級衛生健康行政部門匯總上報,國家衛生健康委將依次制訂全國輔助用藥目錄并公布,各省級和各醫療機構輔助用藥目錄則將在國家版目錄基礎上再行制訂。 隨著國家版輔助用藥目錄的出臺,整個醫藥市場格局將發生巨大變化。一批占據醫藥銷售TOP榜的產品將讓位,留出的空白市場將會被更具臨床價值的產品替代,市場格局將進行重構,藥企也需要重新定位自身產品價值,并更新市場經營戰略。 4 基本藥物目錄調整 2018年,基藥目錄進行了新一輪調整。此次調整在覆蓋臨床主要病種的基礎上,重點聚焦癌癥、兒科、慢性病等病種,187種有效性和安全性明確、成本效益比顯著的中西藥被調入,其中包括腫瘤用藥12種、臨床急需兒童藥品22種。值得注意的是,此次目錄調整還包括非醫保產品,尤其是多種創新藥、抗癌靶向藥、新機制降糖藥等。 盡管基藥目錄調整在業界意料之內,但一些具體品種的調入,尤其是非醫保產品的調入仍然值得關注?;┑畝ㄒ逶誚酉呂椿嶂匭鹵磺康?,而基藥目錄可能出現的動態調整無疑也將給行業帶來深遠影響。 5 藥價談判結果出爐 2018年10月10日,國家醫療保障局發布《關于將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》。這17種抗癌藥包括12個實體腫瘤藥和5個血液腫瘤藥,均為臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的腫瘤治療藥品,涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種。納入醫保報銷目錄后,大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場價格,平均低36%。與平均零售價相比,平均降幅達56.7%,將極大減輕我國腫瘤患者的用藥負擔。 這已經是國家第三次進行藥價談判,從最終結果來看效果十分理想,具體操作上也已十分熟練。值得關注的是一批剛剛上市不久的產品被納入其中,也就是說,未來藥價談判將是創新藥進入醫保的主要途徑。在2019年,這一趨勢或許將進一步得到印證。 6 吳曉濱跳槽本土藥企 5月2日上午7時20分,百濟神州官方發布任命消息,剛從輝瑞離職的吳曉濱正式被任命百濟神州中國區總經理兼公司總裁。吳曉濱此前為輝瑞核心醫療大中華區總裁,被認為是第一位跨國藥企中國區本土掌門人,在醫藥領域擁有極高的地位。百濟神州則是一家處于商業化階段的生物醫藥研發公司,被認為是新近崛起的本土新興生物新貴代表。 表面上吳曉濱從輝瑞離職轉戰百濟神州屬單獨人事變動,但更深層次的是當前本土創新藥企業逐步發展壯大,需要具有國際化經驗的運營者,一方面能夠推動中國藥企全球化,另一方面在運營體系上構建適合國際化企業的管理體系。而這也或許是2019年的一大趨勢,即跨國藥企高管向本土的回歸,以及更為頻繁的人才流動。 7 港交所IPO及科創板 2018年,香港交易所迎來新的上市制度,其中最引人矚目的一項改革就是允許未有收入的生物科技公司赴港上市。在此利好政策之下,歌禮生物、百濟神州、華領醫藥、信達生物等四家內地生物制藥公司先后赴港IPO。在首屆進博會上,上交所即將設立科創板的消息也傳遞出來,生物醫藥領域也將會是科創板的重點關注領域。 簡單來說,港交所新政以及科創板的提出,都使得中國醫藥產業投融資領域出現了難得可貴的兩條新的退出通道。在更實質的層面,港交所上市規則的調整以及科創板的設立,是讓中國更多的創新藥企在沒有盈利的情況下登陸資本市場,由此催生中國創新藥企更大的繁榮。2019年,將有更多的生物醫藥公司赴港上市,這條路徑將被逐漸打通。 8 本土PD-1上市 2018年12月17日,國家藥品監督管理局官網公告稱,有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液上市。這是我國獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品。27日,信達生物制藥宣布,其與禮來制藥共同開發的PD-1單抗信迪利單抗注射液正式獲得國家藥品監督管理局的批準上市。兩個本土PD-1產品上市,與跨國藥企的K藥和O藥之間不過間隔短短幾個月。 一方面,這驗證了中國藥企在研發方面實力的提升;另一方面,也體現了整個藥監審評的策略開始發生重大變化,即希望通過審評加強競爭。而隨著本土PD-1產品的定價策略公布,在已經到來的2019年,本土企業與跨國公司之間的PD-1爭奪戰將火熱開打。 9 藥占比取消 2018年,藥占比將取消的趨勢已經開始顯現,例如規定國家藥價談判品種不占藥占比、有部分省份基藥目錄內產品不占藥占比等,由此可見控制藥占比已經名存實亡,未來取消是大勢所趨。此前E藥經理人亦獨家獲悉,明年的確將取消全國公立醫院的藥占比考核。 從長遠來看,盡管藥占比對醫?;鴯芾矸矯嬗幸歡ㄗ饔?,但通過制度方式改革,例如支付方式改革和醫保總量控制等方式來將藥品和耗材等逐步轉變為醫院成本,并讓醫院進行管理才是未來長久之計。畢竟,僅僅依靠指標控制,并不能起實質性作用。而隨著國家醫保局的成立,也將更有話語權和力度來調節醫??胤鹽侍?。 10 原料藥價格暴漲 12月6日,國家市場監督管理總局網站發布消息,成都華邑藥用輔料制造有限公司等三家冰醋酸原料藥生產企業因實施壟斷行為,被依法處罰1283.38萬元。整個2018年以來,原料藥漲價就一直“高燒不退”,包括苯酚、肌苷、撲爾敏等多個原料藥相繼被曝出價格暴漲,撲爾敏甚至市面上每公斤價格達到上萬元。 原料藥價格暴漲,不少仿制藥價格也出現上漲情況,環保壓力下,壟斷成為行業公開的秘密,已經到了必須整治的節點,接下來原料藥價格暴漲及相關審批政策組合拳將會對醫藥行業產生影響。 11 中藥注射劑修改說明書 2018年,包括血塞通注射劑、雙黃連注射劑、清開靈注射劑等在內的多個中藥注射劑被國家藥品監督管理局要求修改說明書,包括對警示語、禁忌、注意事項等的增加。值得注意的是,這些中藥注射劑往往都是年銷售額過億的大品種,修改說明書對其的市場影響顯著。 按照原本規劃2018年下半年將啟動中藥注射劑再評價工作,但由于疫苗事件未能推開,因此中藥注射劑修改說明書是中藥注射劑整個評價工作中的前戰工作,接下來的影響將會以再評價形式影響行業。2019年中藥注射劑或許就是下一個被規范的對象。 12 藥品追溯體系重建 2018年11月1日,國家藥監局發布關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見,明確以保障公眾用藥安全為目標,以落實企業主體責任為基礎,以實現“一物一碼,物碼同追”為方向,加快推進藥品信息化追溯體系建設,強化追溯信息互通共享,實現全品種、全過程追溯,促進藥品質量安全綜合治理,提升藥品質量安全保障水平。 原電子監管碼取消后,一輪輪藥害事件挑戰著藥品可追溯問題,因此藥品追溯體系如何構建在2018年已被提上日程,只是靴子尚未落地。影響將會從2019年開始,毫無疑問的是,藥品生產和經營者將要承擔追溯體系建設的主體責任。 13 藥企股權質押爆雷 2018年,恒康醫療、譽衡藥業、三胞集團等公司因股權質押接連爆雷。一個普遍的情況是,醫藥類上市公司中大股東股權質押的并不在少數,尤其是在經濟下行的宏觀背景之下,2019年這些公司的爆雷風險無疑會持續加大,可能有越來越多的企業會出現資金斷裂現象。 14 一致性評價產品替代進口原研 2018年4月,國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,其中旗幟鮮明的提出仿制藥替代原研藥的邏輯。在這一政策的音量下,越來越多的政策也在向一致性評價產品傾斜,例如多個地方已經在施行的對于同一品種已達到三家通過一致性評價的在集中采購時不再考慮未通過品種;例如4+7帶量采購中通過一致性評價成為了準入門檻。 可以預見,在2019年,隨著通過一致性評價的仿制藥越來越多,原研進口替代的效應會越發明顯,對于進口原研藥的打擊將進一步增加。整個藥品的市場格局可能會發生變化,這些實際影響在2019年將會浮出水面。 15 國家醫療保障局成立 2018年5月,新組建的國家醫療保障局正式掛牌,財政部原副部長、黨組成員胡靜林出任醫保局局長。按照此前的國務院機構改革方案,國家醫療保障局將整合人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責,國家衛生和計劃生育委員會的新型農村合作醫療職責,國家發展和改革委員會的藥品和醫療服務價格管理職責,民政部的醫療救助職責。成立之后,國家醫療保障局已經開展多項實際工作,在行業內產生了重大影響。 國家醫保局成立,其核心并非控費,而是實現三醫聯動,2018幾場戰役讓中國醫藥產業震動,2019年依然是國家醫保局唱主角的年份,其對醫藥行業的影響會進一步放大。 16 公立醫院藥房托管被禁 2018年11月26日,國家衛健委發布《關于加快藥學服務高質量發展的意見》,明確提出“堅持公立醫院藥房的公益性,公立醫院不得承包、出租藥房,不得向營利性企業托管藥房?!閉庖彩鞘狀臥詮也忝?,對公立醫院藥房托管現象直接喊話。 過去幾年,全國各地藥房托管現象遍地開花,諸如國藥、華潤、上藥、康美等藥品流通企業或藥品生產企業也都紛紛盯上千億元之多的院外處方市場,因此不惜花大價錢在藥房托管方面跑馬圈地。此次國家發文表態禁止藥房托管,對于相關企業來說無疑是一個重大打擊,對行業尤其是流通領域也將產生不小的影響。但目前方向明確,但規則尚無,如何解決歷史遺留問題是接下來這些企業決定如何應對的關鍵。 17 抗癌藥降稅 2018年,國家關于部分抗癌藥先后實行零關稅以及增值稅降稅等優惠政策,多地也隨之響應啟動了相關的降稅后藥品招標價格調整的工作,使得抗癌藥價格進一步降低,患者的用藥可及性得到大大增強。同時,國務院已批準《2019年進出口暫定稅率等調整方案》,2019年63種抗癌藥原料將實現零關稅。 從實際作用來講,抗癌藥降稅直接所帶來的就是相關產品的降價,尤其是進口抗癌藥一旦大幅度降價,將會對本土腫瘤藥產生顯著影響。2019年,抗癌藥降價的趨勢仍將繼續持續。 18 國家藥監局人事變動 2018年,受長春長生疫苗事件、大部制改革等一系列事件影響,國家藥監局領導班子發生較大調整。業界最關心的地方在于,新一任領導班子是否會延續此前的改革路徑與改革方式?工作重點是否會有所調整?而這些都將會對中國醫藥行業未來發展帶來一定的影響。 19 國家改善醫療服務行動計劃出臺 2018年11月,國家衛健委發布《關于印發進一步改善醫療服務行動計劃(2018-2020年)的通知》,此后又陸續發布《關于堅持以人民健康為中心推動醫療服務高質量發展的意見》、《關于開展腫瘤多學科診療試點工作的通知》、等一系列配套文件。 這些文件對醫療機構和衛生健康行政部門都提出了具體的指標,一整套體系將會對醫院終端形成巨大影響,由此會形成醫院用藥結構的變化,會影響現有企業產品定位和銷售模式。 20 藥店分類管理 2018年1月29日,最新版本的《關于零售藥店分類分級管理試點的指導意見(征求意見稿)》在全國范圍內征求意見,被認為是處方藥“最嚴監管時代”的到來。零售藥店分級管理已是必然的趨勢,一旦零售藥店依據該指導意見實施零售藥店分級管理,將引起藥店行業震動和深刻的影響。 藥店分類已經明確,接下來就是認定,由此帶來的是藥店終端的變化,未來會對院外處方形成影響,當然,從目前發展趨勢而言,是利好,但是利好如何形成,怎去抓住是對行業內企業的考驗。 (本文系轉載,如有侵權,請聯系刪除。)
返回首頁 銷售網絡 快速时时彩预测软件
腾讯分分彩龙虎挂机技巧 pk10怎么看走势图选号 6码3中3有多少组 下载①分快三破解软件 江苏快3有赢钱的吗 北单网上投注 刘伯温六肖免费料 幸运飞艇6码买法代打屁股 竞彩360足彩混合投注 哪个彩票平台赔率高 用微信登录的炸金花 单双倍投为什么会亏 江南论坛六肖 大小单双倍投 斗牛明牌抢庄最好牌型 打麻将规则打法